Biosimilar Development & Testing Services

To succeed in the competitive, growing biologics market, 生物仿制药开发的每个阶段都必须进行优化, documented, and scalable, 所有这些都取决于你们生物仿制药分析能力的质量. 

领先的生物制药组织依赖于Element的生物仿制药测试服务, a proven biosimilar CDMO, 利用我们对这个不断增长的全球市场的需求和细微差别的无与伦比的理解，为患者带来最安全和最有效的生物仿制药疗法. As the biologics market continues to mature, more and more biologics will lose exclusivity, 包括一些在全球范围内创造了数十亿美元收入的大片. 随着这些专利的到期，生物类似药的开发工作将继续扩大. 对患者的影响和市场规模预计将显著增长, 预计未来十年将是生物仿制药的拐点.

To make the most of this vast opportunity, 生物仿制药开发人员面临着无数的挑战，包括复杂大分子的逆向工程, defining critical quality attributes (CQAs), 仔细分析参考物质和生物仿制药. Additionally, 从事351(k)申请和生物仿制药批准监管途径的组织必须在努力实现提供最经济实惠的使命的同时，应对生物处理的典型复杂性, safe, 以及有效的大分子疗法, 削弱名牌疗法和竞争性生物仿制药. Consequently, 许多人转向经过验证的生物类似药cdmo的生物类似药测试服务，这些服务了解这个不断增长的全球市场的需求和细微差别.

全面的生物仿制药服务和能力

• Molecular Identification
• Amino acid sequence analysis
• Purity assessments and impurity identification
• Bioactivity and potency assays
• 受体结合和免疫化学性质测定
• 基于细胞的生物测定开发和验证
• Bridging studies
• Structural analysis
• Physicochemical properties assessments
• Stability testing and forced degradation studies
• Critical quality attribute (QCA) determination
• Interchangeable Biological Product Testing
• Expression system review and selection
• Manufacturing process review

业界领先的FDA 351(k)申请和监管途径支持

Element’s biosimilar services can elevate your biosimilar development. 尽管有激烈的竞争和众所周知的分析挑战, Element’s biologics team has the know-how, skillset, instrumentation, 以及支持你的生物仿制药项目取得商业成功的韧劲. 我们的专家科学家精通生物分析和逆向工程方法，可以帮助加快您的程序(或程序)。. Element完全了解351(k)申请和批准途径. 我们的专业知识直接说明了351(k)申请的基础, 需要对参比生物制剂和拟制生物仿制药进行详细的分析表征，以证明满足351(k)监管途径要求所需的高度相似性. 获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准, 351(k)申请必须证明在安全性方面没有临床意义上的差异, purity, 与参比制剂相比，生物仿制药的效力.

对生物和生物类似药分析方法的深刻理解，可以显示出结构和功能的相似性，这是我们提供生物类似药服务的基础. 我们全面的生物类似药检测服务建立在质量和效率的坚实基础之上, 为可靠的数据收集和文档提供快速周转时间. Element的咨询专家对监管环境也有着深刻的理解, 为满足每个351(k)申请的法规要求提供所需的数据和文档指导, the first time around. 我们还可以帮助您确定一个可互换的产品名称是否合适, 根据FDA对可互换生物制品的附加要求. 与Element合作，使用我们的生物分析, reverse engineering, 以及监管方面的专业知识，以加速您的生物仿制药项目.

The Element advantage

拥有不断深化的科学和im体育平台app下载经验, Element的科学家可以根据参考产品的性质帮助选择和建立生物相似性方法, its heterogeneity, and structure. 通过我们的分析能力，实现您的生物仿制药项目的全部潜力, vetted regulatory knowledge, and biosimilar characterization experience.

有关Element生物类似药特性的更多信息, testing and development services, or to request a quote, contact us today.